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外泌體 (Exosome)，這些由細胞分泌的奈米級囊泡，一度被視為細胞代謝的廢物，如今卻成為生物科技領域炙手可熱的研究對象，並帶動了百億美元的市場規模。隨著科技的進步，科學家發現外泌體富含蛋白質、核酸和脂質等生物活性分子，能夠在細胞間傳遞訊息，影響細胞功能，進而參與到組織修復、免疫調節、疾病診斷和治療等多個生理過程中。

近年來，外泌體的研究和應用呈現爆發式增長，尤其在再生醫學和醫學美容領域，外泌體展現出巨大的應用潛力，例如促進皮膚再生、抗衰老、治療疾病等 (今周刊)。全球市場規模預計將從2023年的兩億美元快速增長至2032年的二十七億美元，甚至有研究預估到2032年可達32億美元 (鏡週刊)，顯示外泌體市場的蓬勃發展和無限商機。

本報告將深入探討外泌體的生物學特性、研究進展、臨床應用、市場分析以及產業趨勢，並聚焦於外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用，剖析其市場潛力和挑戰。此外，本報告也將探討台灣生技產業如何把握此一新興領域的發展機遇，例如京漾生技與帝勝生技的合作，以靈芝外泌體進軍醫學美容市場 (焦點時報)，以及其他廠商的佈局策略 (智璞產業趨勢研究所)，期能提供讀者對外泌體市場的全面性了解，並作為相關產業發展的參考依據。

內容大綱

• 外泌體市場現況與未來發展趨勢
• 市場規模與成長預測
• 主要應用領域與市場驅動力
• 主要市場參與者與競爭格局
• 技術挑戰與發展方向
• 監管環境與政策支持
• 外泌體於再生醫學和醫學美容的應用
• 再生醫學中的應用
• 醫學美容中的應用
• 外泌體的優勢與挑戰
• 台灣外泌體產業的發展與挑戰
• 技術研發與創新
• 臨床應用與市場拓展
• 政策法規與監管環境
• 產業合作與資源整合
• 人才培養與引進

外泌體 市場現況與未來發展趨勢

外泌體市場正處於快速發展階段，其潛力被廣泛看好，預計在未來幾年內將持續增長。市場的驅動力主要來自外泌體在疾病診斷、藥物遞送和再生醫學等領域的應用潛力，以及全球人口老齡化、慢性疾病發病率上升等因素。然而，市場也面臨一些挑戰，例如外泌體生產和分離的標準化、臨床試驗的設計和監管審批等。

市場規模與成長預測

根據 Research Nester 的報告 (Research Nester)，2024 年全球外泌體市場規模為 1.8025 億美元，預計到 2037 年將超過 43.7 億美元，複合年增長率超過 27.8%。此預測顯示市場的巨大增長潛力，也反映了業界對外泌體應用前景的樂觀預期。然而，不同市場研究機構的預測可能存在差異，需謹慎參考。

值得注意的是，目前市場規模的估算方法和數據來源尚未完全標準化，不同機構的統計口徑可能不同，導致數據存在一定程度的出入。此外，市場規模的計算也受到外泌體產品種類、應用領域和地區等因素的影響。

主要應用領域與市場驅動力

外泌體的主要應用領域包括：

• 疾病診斷： 外泌體攜帶的生物標誌物可以用於疾病的早期診斷和預後評估，特別是在癌症、心血管疾病和神經退行性疾病等領域。
• 藥物遞送： 外泌體可以作為藥物載體，將藥物靶向遞送到病灶部位，提高療效並減少副作用。
• 再生醫學： 外泌體可以促進組織修復和再生，應用於傷口癒合、骨骼再生和器官移植等領域。
• 醫學美容： 外泌體在皮膚修復、抗衰老等方面展現出潛力，正逐渐成为医美领域的新兴应用方向，例如帝勝生技與京漾生技的合作 (Life.tw)，即是以靈芝外泌體開發醫美產品。

市場的驅動力主要來自以下幾個方面：

• 慢性疾病發病率上升： 隨著全球人口老齡化和生活方式的改變，慢性疾病的發病率不斷上升，對新的診斷和治療方法的需求日益增長。
• 研發投入增加： 政府、學術機構和企業對外泌體研究的投入不斷增加，推動了外泌體相關技術的發展和應用。
• 技術進步： 外泌體分離、純化和工程化改造等技術的進步，為外泌體的臨床應用提供了技術支持。
• 市場需求： 消費者對個性化醫療和精準治療的需求日益增長，外泌體技術的發展正好迎合了這一趨勢。

主要市場參與者與競爭格局

外泌體市場的參與者包括生物技術公司、製藥公司、研究機構和醫療機構等。一些主要的市場參與者包括 System Biosciences、Lonza Group Ltd、Danaher Corporation、Bio-Techne Corporation、RoosterBio, Inc.、Global Stem Cells Group、QIAGEN N.V.、Miltenyi Biotech Technology & Trading Co., Ltd. 等 (Research Nester)。訊聯的 Exosome Foundry 平台也成為生技展的亮點 (早安健康NEWS)，顯示台灣廠商也在積極布局外泌體市場。

目前市場競爭主要集中在技術研發、產品開發和臨床應用等方面。隨著市場的發展，預計會有更多新的參與者進入市場，競爭將更加激烈。

技術挑戰與發展方向

儘管外泌體市場前景廣闊，但仍面臨一些技術挑戰：

• 外泌體分離和純化： 目前外泌體的分離和純化方法仍不夠成熟，難以獲得高純度、高產量的外泌體，限制了其大規模應用。
• 外泌體的表徵和質量控制： 缺乏標準化的外泌體表徵和質量控制方法，難以保證外泌體產品的質量和一致性。
• 外泌體的工程化改造： 如何有效地對外泌體進行工程化改造，使其更好地攜帶藥物或靶向特定細胞，仍需進一步研究。

未來的技術發展方向主要集中在以下幾個方面：

• 開發更高效的外泌體分離和純化技術： 例如，開發基於微流控芯片或新型材料的外泌體分離技術。
• 建立標準化的外泌體表徵和質量控制體系： 例如，制定外泌體粒徑、濃度、純度和生物活性等方面的標準。* 發展外泌體的工程化改造技術： 例如，利用基因工程或化學修飾等方法對外泌體進行改造。

監管環境與政策支持

外泌體作為一種新型的生物治療產品，其監管環境和政策支持對市場的發展至關重要。目前，各國對外泌體的監管政策尚不完善，缺乏明確的分類和審批標準。這也導致外泌體產品的上市和應用面臨一定的挑戰。

未來，各國政府和監管機構需要加強對外泌體的監管，制定相關的法律法規和技術指南，以確保外泌體產品的安全性和有效性。同時，也需要加大對外泌體研究和應用的政策支持力度，例如提供科研經費、簡化審批流程等，以促進外泌體產業的健康發展。 例如，台灣已開放人源外泌體作為化妝品原料，但同時也制定了嚴格的管理規範 (科學月刊)，這體現了監管與發展並重的原則。

外泌體 於再生醫學和醫學美容的應用

外泌體作為一種細胞外囊泡，具有獨特的生物學特性，使其在再生醫學和醫學美容領域展現出巨大的應用潛力。其攜帶豐富的生物活性分子，例如蛋白質、核酸和脂質，可以介導細胞間通訊，調節細胞功能，並促進組織修復與再生。以下將分別闡述外泌體在這兩個領域的具體應用和研究進展。

再生醫學中的應用

外泌體在再生醫學中的應用主要集中在以下幾個方面：

傷口癒合: 外泌體可以促進傷口癒合，減少疤痕形成。研究表明，來源於間充質幹細胞的外泌體可以促進血管生成、膠原蛋白合成和細胞增殖，從而加速傷口癒合過程 (Kim et al., 2016)。例如，在糖尿病足潰瘍等難治性傷口的治療中，外泌體療法展現出良好的臨床效果 (台灣幹細胞學會)。

組織再生: 外泌體可以促進各種組織的再生，包括骨骼、軟骨、肌肉和神經等。研究發現，外泌體可以刺激成骨細胞分化和骨基質礦化，促進骨缺損修復 (Qin et al., 2016)。此外，外泌體還可以促進神經元的存活和軸突再生，對於神經損傷的修復具有潛在的治療價值 (Zhang et al., 2015)。

器官移植: 外泌體可以調節免疫反應，減輕移植排斥反應。研究表明，外泌體可以抑制T細胞的活化和增殖，促進免疫耐受，從而提高器官移植的成功率 (Kordelas et al., 2014)。

疾病治療: 外泌體作為藥物載體，可以將藥物靶向遞送到病灶部位，提高療效並減少副作用。例如，外泌體可以攜帶抗腫瘤藥物，靶向殺傷腫瘤細胞，減少對正常組織的損傷 (Vader et al., 2016)。

醫學美容中的應用

外泌體在醫學美容中的應用主要集中在以下幾個方面：

• 皮膚修復與再生: 外泌體可以促進皮膚細胞增殖和分化，修復受損皮膚屏障，改善皮膚彈性和光澤。研究顯示，外泌體可以刺激膠原蛋白和彈性蛋白的合成，減少皺紋和細紋，延緩皮膚衰老 (Zhang et al., 2017)。例如，外泌體可以應用於治療痤瘡、曬傷、色斑等皮膚問題 (泛科學)。
• 毛髮再生: 外泌體可以促進毛囊細胞增殖和分化，刺激毛髮再生。研究發現，外泌體可以激活毛囊幹細胞，促進毛髮生長，對於脫髮的治療具有潛在的應用價值 (Rajendran et al., 2017)。
• 抗衰老: 外泌體可以延緩細胞衰老，維持細胞活力。研究表明，外泌體可以清除細胞內的自由基，減少氧化應激，從而延緩細胞衰老過程 (Zhang et al., 2018)。
• 醫美療程輔助: 外泌體可以與其他醫美療程（例如雷射、微針等）結合使用，提高療效。例如，在進行雷射治療後，使用外泌體可以促進皮膚修復，減少副作用 (Lee et al., 2015)。

外泌體的優勢與挑戰

外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用具有以下優勢：

• 生物相容性好: 外泌體來源於人體自身細胞，具有良好的生物相容性，不易引起免疫排斥反應。
• 靶向性強: 外泌體可以靶向特定細胞或組織，提高治療效果。
• 安全性高: 外泌體的安全性相對較高，副作用較少。
• 多功能性: 外泌體可以攜帶多種生物活性分子，具有多種生物學功能。

然而，外泌體的應用也面臨一些挑戰：

• 生產成本高: 外泌體的提取和純化成本較高，限制了其大規模應用。
• 質量控制難: 外泌體的質量控制和標準化仍需進一步完善。
• 臨床研究不足: 目前關於外泌體的臨床研究相對較少，需要更多臨床數據支持其療效和安全性。
• 法規監管: 外泌體作為一種新型的生物治療產品，其法規監管尚未完善。

儘管面臨一些挑戰，外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用前景仍然十分廣闊。隨著技術的進步和研究的深入，外泌體有望成為治療各種疾病和改善人類健康的新型有效工具。 例如，目前已有許多公司投入外泌體相關產品的研發，涵蓋了傷口癒合、組織再生、抗衰老等多個領域 (生策會)。 未來，隨著更多臨床試驗的開展和法規的完善，外泌體的應用將更加廣泛，市場規模也將進一步擴大。 例如，外泌體在癌症治療、神經退行性疾病治療和器官移植等領域的應用研究正在積極進行，預計未來將取得突破性進展。

台灣外泌體產業的發展與挑戰

台灣的生技產業近年來蓬勃發展，外泌體作為新興的生物科技領域，也吸引了許多台灣廠商的投入。台灣在外泌體研究、開發和應用方面具有一定的優勢，但也面臨著一些挑戰。

技術研發與創新

台灣在外泌體相關技術研發上取得了一定的進展。例如，工研院開發出高效率的外泌體純化技術 (工研院)，可應用於外泌體藥物開發和疾病診斷。一些台灣企業也積極投入外泌體相關產品的研發，例如，京漾生技與帝勝生技合作開發靈芝外泌體醫美產品 (優活健康網)，並取得國際認證，顯示台灣在外泌體應用方面具備一定的創新能力。此外，台灣的學術界也積極參與外泌體研究，例如，台灣大學、陽明交通大學等高校都設有相關的研究團隊，並發表了許多高水平的研究成果。

然而，台灣在外泌體技術研發方面仍存在一些瓶頸。首先，研發投入相對不足，與國際領先水平相比仍有差距。其次，高端人才的培養和引進仍需加強。此外，產學研合作的深度和廣度也需要進一步提升。

臨床應用與市場拓展

台灣在外泌體的臨床應用方面也取得了一些成果。例如，一些醫療機構已開始探索外泌體在癌症治療、傷口癒合和醫學美容等方面的應用。然而，目前台灣外泌體的臨床應用仍處於早期階段，相關的臨床試驗數量有限，缺乏大規模的臨床數據支持。

在市場拓展方面，台灣外泌體產業面臨著國際競爭的壓力。國際上一些大型生物技術公司和製藥公司已在外泌體領域佈局多年，擁有雄厚的技術實力和市場資源。台灣企業需要積極提升產品質量和競爭力，才能在國際市場上佔有一席之地。例如，帝勝生技取得美國INCI認證和歐盟ECOCERT認證 (民生電子報)，有助於其產品拓展國際市場。

政策法規與監管環境

台灣政府已開始關注外泌體產業的發展，並出台了一些相關政策，例如，開放人源外泌體作為化妝品原料 (科學月刊)。然而，目前台灣在外泌體相關的政策法規方面仍不夠完善，缺乏明確的產業發展規劃和監管標準。這也給外泌體產業的發展帶來了一定的不確定性。

未來，台灣需要進一步完善外泌體相關的政策法規，例如，制定外泌體產品的生產、檢測和臨床應用標準，加強對外泌體產品的監管，以確保產品的安全性和有效性。同時，政府也需要加大對外泌體產業的政策支持力度，例如，提供科研經費、鼓勵產學研合作、簡化審批流程等，以促進台灣外泌體產業的健康發展。

產業合作與資源整合

台灣外泌體產業的發展需要加強產業合作和資源整合。目前，台灣外泌體相關企業規模普遍較小，缺乏資源整合和協同創新的能力。未來，台灣需要鼓勵企業之間的合作，例如，建立產業聯盟、共同開發外泌體產品、共享研發資源等，以提升台灣外泌體產業的整體競爭力。例如，京漾生技與帝勝生技的合作 (Life.tw)，就是台灣外泌體產業合作的一個成功案例。

人才培養與引進

台灣外泌體產業的發展需要大量的高端人才。目前，台灣在外泌體相關領域的專業人才相對缺乏。未來，台灣需要加強外泌體相關專業人才的培養，例如，開設相關的專業課程、設立外泌體研究中心等。同時，也需要積極引進國際上的外泌體領域的專家和學者，以提升台灣外泌體產業的研發水平和創新能力。

台灣外泌體產業發展迅速，但仍處於早期階段。 從技術研發、臨床應用到市場拓展，都面臨著機遇和挑戰。 政府的支持、產業的合作以及持續的研發投入，將是台灣外泌體產業能否抓住百億商機的關鍵。 例如，台灣食品藥物管理署 (TFDA) 積極參與國際合作，並參考國際法規，逐步建立外泌體產品的監管框架 (台灣食品藥物管理署)，這對產業的長遠發展至關重要。 此外，台灣也積極參與國際學術交流和產業合作，例如與國際外泌體學會 (ISEV) 合作，有助於提升台灣在國際外泌體領域的影響力 (國際外泌體學會)。 台灣廠商也應積極布局專利，例如申請美國專利及商標局 (USPTO) 的專利保護，以確保其技術的國際競爭力 (美國專利及商標局)。 隨著技術的持續進步和市場需求的擴大，台灣外泌體產業有望在未來取得更大的突破。

總結

外泌體市場正蓬勃發展，預計到 2037 年將超過 43.7 億美元，其在疾病診斷、藥物遞送、再生醫學和醫學美容等領域展現出巨大的應用潛力。然而，外泌體產業仍面臨諸多挑戰，包括生產和分離的標準化、臨床試驗的設計和監管審批、以及高昂的生產成本和質量控制等技術瓶頸。儘管如此，隨著技術的進步、研發投入的增加以及市場需求的擴大，外泌體的應用前景仍然十分廣闊。台灣在外泌體研究和應用方面已取得一定進展，但仍需加強研發投入、人才培養、產業合作和政策法規的完善，才能在國際競爭中脫穎而出，抓住百億商機。未來，外泌體產業的發展方向將集中於開發更高效的分離純化技術、建立標準化的表徵和質量控制體系、以及推進臨床研究和應用。同時，政府的政策支持和監管引導也至關重要，例如制定相關法規、提供科研經費、簡化審批流程等，以促進產業的健康發展。台灣產業應積極參與國際合作，例如與國際外泌體學會 (ISEV) 國際外泌體學會 交流，並布局國際專利，例如申請美國專利及商標局 (USPTO) 美國專利及商標局 的專利保護，以提升國際競爭力。透過持續的創新和合作，外泌體有望成為改善人類健康的新型有效工具，並為全球醫療保健領域帶來革命性的變革。

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原始資料來源: GO-AI-0號機, 9 Jan 2025

「外泌體」成為近年保養界的當紅關鍵字，但真正有效的關鍵不只在成分，更在吸收效率。MIT 首創微電保養功效型護膚品牌 AKIMIA 捕捉這道被忽略的市場痛點，推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，以獨家「雙重滲透科技」突破傳統保養成分「只到表層」的宿命，讓高效成分真正被肌膚吸收。

AKIMIA日前舉辦新品發表會，宣布「發電長」陳柏霖擔任首位品牌代表人物，與創辦人李佩芝博士、國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌現場對談，共同揭開「真正有效的外泌體保養」的革命篇章。

外泌體成為高端保養的話題核心，卻也引來市場質疑：「是否真的有效？」AKIMIA 提出「高效成分百花齊放的市場現況，吸收效率成為引領保養市場進化的關鍵趨勢。」攜手中興大學共同研發新型態外泌體微包技術，結合微電流印刷技術，打造「雙重滲透科技」的乾式微電流面膜，聚焦解決成分進不去、留不下的瓶頸。

創辦人李佩芝博士表示：「我們著眼生物科技前沿技術與市場需求趨勢，從品牌滲透專家的角色出發思考，應用外泌體的生物載體特性，重新想像保養吸收機制上的可能性，研製革新外泌體微包滲透技術，搭配專利微電流科技，再突破居家保養的可能。」

皮膚專科醫師梁仲斌指出：「臨床觀察發現一般保養品難以被肌膚真正吸收，即便醫師在醫美診所，為了讓保養品更有效吸收，會透過使用儀器導入，但外泌體仍進不去，這是因為肌膚屏障結構及細胞間隙限制。AKIMIA透過雙重滲透科技，重新設計成分如何進入肌膚並被吸收，這樣的導入方式，真正讓外泌體保養發揮效用，是目前市場上非常亮眼的技術突破。」

▲位於竹科生醫園區的國內幹細胞新藥領航者國璽幹細胞「人類脂肪間質幹細胞外泌體」榮獲國際INCI 新原料認證 。(圖/國璽幹細胞提供)

【焦點時報/記者羅蔚舟報導】國內幹細胞新藥領航者國璽幹細胞(證券代號：6704)，宣布率先榮獲化粧品國際INCI name(國際化粧品原料命名)認證，正式取得美粧保養品市場的入門票！位於竹科生醫園區的國璽幹細胞，成功以人類脂肪間質幹細胞外泌體 (Dulbecco’s Phosphate Buffered Saline; Human Adipose Derived Mesenchymal Stem Cell Exosomes) 登錄美國個人護理產品委員會(PCPC)「國際化粧品原料字典和手冊」，成為台灣第一家脂肪幹細胞外泌體獲得此國際認證的企業，為國內外泌體產業樹立重要里程碑！

▲位於竹科生醫園區的國內幹細胞新藥領航者國璽幹細胞，成功以臨床級的細胞來源生產外泌體，登錄美國個人護理產品委員會(PCPC)「國際化粧品原料字典和手冊」，正式進軍全球美粧保養品市場搶攻雄厚商機。(圖/國璽幹細胞提供)

█全新再生因子　美粧保養品新興材料
外泌體來源多元，目前市面上多為植物或動物細胞來源之外泌體，位於竹科生醫園區的國璽幹細胞，成功以臨床級的人類脂肪間質幹細胞來源，將新藥臨床技術導入美粧保養品的應用。相比其他組織來源的幹細胞，脂肪幹細胞為多功能幹細胞，優勢在於取得容易、細胞數量多、具免疫耐受性、可抑制發炎及促進血管新生，已廣泛應用於臨床研究與再生醫學領域，具備充足的科學證據證實其功能性，可成為美粧保養品領域中的理想選擇。

幹細胞分泌之外泌體本身奈米級脂質雙層外膜及包覆豐富的生長因子群，成為細胞間重要的再生訊息傳遞者，具抗發炎、抗氧化、與加速組織修復能力，於肌膚美粧品上，能促進膠原蛋白增生、抗皺、美白及皮膚修復等多重潛力，更有多項研究指出幹細胞外泌體對於敏感肌應用的正向成果。國璽以臨床級的細胞來源生產外泌體，於2025年3月獲國際INCI Name認證，經審查確認其生產外泌體的高純度並具備安全性及有效性結果，正式取得美粧保養品市場的入門票！

█Taiwan NO.1 國璽外泌體進軍全球美粧保養品市場
近年外泌體話題不斷，從學研單位進展到臨床研究，同時跨足美粧保養品的應用，根據Valuates Reports的數據，全球外泌體護膚市場在2022年的規模已達5.7億美元，預計到2028年將增長至17.6億美元，年複合增長率高達18.1%。市場的蓬勃發展伴隨著法規的建立，國際上人類來源的外泌體使用於美粧保養品的相關法規仍相對嚴謹，僅於歐洲、美國、日本、韓國及台灣條件式開放，產品上市前仍須評估審查。

國璽幹細胞為幹細胞新藥的領航者，具備百項以上的專利技術及臨床細胞製劑場域，不斷追求創新及突破，積極拓展海外市場，已建立CDMO/OEM等多種合作模式，能提供合作夥伴多樣及彈性的合作選擇。隨著再生醫學逐漸普及化，未來不僅是臨床醫學範疇，更能充斥在民眾生活中，化粧品的範疇不單是直觀認知的美粧保養品，從肌膚保養品、化粧品到沐浴、洗潤髮及牙膏等許多日常生活用品皆屬化粧品範疇，國璽幹細胞將專業再生醫療經驗融入日常生活並嘉惠於民眾，與全球共同推展再生醫學產業。

近年外泌體成為再生醫療和藥物開發的重要主題，如何依國際法規標準，推動台灣的外泌體臨床應用，為產業與學術界共同關注的焦點。為此，台灣胞外體學會攜手台灣產學研醫各領域資源，將於 2025 年 4 月 7 日共同舉行「外泌體法規政策與挑戰座談會」，匯聚來自台日多方專家，深入探討外泌體的臨床發展與監管挑戰。

外泌體研發應用廣泛，除了化妝品、檢測試劑，新藥治療開發更具潛力，為確保安全性、作用效能及品質都能合規，建立國際法規共識刻不容緩。台灣已於 2024 年公告「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則」，日本厚生勞動省醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）也針對胞外體治療產品的安全性及品質發表論文，並積極研議法規。

台日專題演講，深入剖析外泌體趨勢與機遇

本次座談會邀請到多位台灣、日本及美國國際級專家，分享最新研究成果與法規趨勢。其中，日本外泌體學會理事長 Dr. Takahiro Ochiya（東京醫科大學教授）、日本厚生勞動省健康政策局再生醫療推進辦公室組長 Dr. Kazuki Morita，以及日本慈惠會醫科大學暨新藥研發中心副教授 Dr. Yu Fujita 將分享外泌體在臨床開發應用的趨勢與法規考量。

台灣方面，亦有多位專家參與，包括美國俄亥俄州立大學教授 / 陽明交通大學玉山學者李利教授、台灣胞外體學會理事長/台灣大學口腔生物研究所周涵怡教授、財團法人醫藥品查驗中心組長賴怡君醫師，以及艾萬霖生技董事長林奏延教授，將共同對話討論外泌體技術在台灣的發展機遇。

多方交流促進產學合作，推動外泌體產業發展

本次活動將由國立台灣大學植微系/醫學院國際三校教授兼主任沈湯龍主持，並安排專題演講、專家討論與交流時間，提供生技產業、法規專家與研究學者，共同探討外泌體在臨床應用的機遇與挑戰！本次座談會由國立臺灣大學醫學院、台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會、財團法人生物技術研究中心、艾萬霖生技、陞醫生技、福又達、訊聯生技、瑞福生醫、向榮生技、NTU SPARK 等單位聯合主辦，期待透過此次交流，促進產學合作，推動外泌體技術的臨床應用和產業發展。

座談會報名表單： https://forms.office.com/r/DjjjkfzuR3

自 2013 諾貝爾生理醫學獎由 James E. Rothman、Randy W. Schekman 和 Thomas C. Sudhof 三位科學家，因「發現細胞內的主要運輸系統——囊泡運輸的調節機制」獲獎後，對於細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體的相關研究和產業方興未艾。如今打開台灣電商平台，保養品欄目下琳琅滿目的外泌體產品令人眼花撩亂。不只美妝品牌打出外泌體旗號，生醫產業也挾帶外泌體相關技術，跨足美妝市場打造自有品牌，盼能打動消費者創造穩定金流反哺研發。

從去（2024）年 4 月開始，台灣化妝品市場掀起一場「外泌體」大戰，前衛福部長林奏延成立的艾萬霖生技，搶先推出號稱 7 天能逼退時光的「人類外泌體」化妝品，連東洋董座、前行政院長林全都來站台。而台塑集團王瑞瑜領軍台塑生醫，找來金鐘影后謝盈萱代言抗老美白「靈芝外泌體」化妝品，強調讓肌膚豐盈潤白、重塑年輕健康肌膚。 自此，各家廠商紛紛加入外泌體市場盼能分一杯羹。

全球外泌體市場持續走高，最大佔比為癌症、儀器與藥廠

根據 Global Market Insight，2022 年外泌體市場規模價值為 2.5 億美元，預計 2032 年將達到 32 億美元，2023 年至 2032 年的複合年增長率為 29.9%，而美國為最大市場。全球外泌體市場規模顯著成長主要得益於全球癌症病例的增加。

若以對應疾病區分，全球外泌體市場依應用領域區分為癌症、神經退化性疾病、心血管疾病、傳染性疾病及其他應用。其中，癌症應用領域預計在 2032 年底前將達到 12 億 3,330 萬美元。外泌體在癌症研究與診斷中展現出顯著的臨床價值，在癌症的進展、轉移及抗藥性等方面扮演關鍵角色，因此成為癌症相關研究的焦點。此外，外泌體市場也可從應用類型，分為試劑盒與試劑、儀器和服務三大類。試劑盒和試劑部分進一步分為抗體、分離、純化、定量試劑盒和試劑相關應用。

而根據 Grand View Research，2024 年全球外泌體市場規模估計為 1.774 億美元，預計 2025 年至 2030 年的複合年增長率為 28.73%。製藥和生物技術公司部門在 2024 年佔據了 50.13% 的最高收入份額。該部門正經歷成長，原因是對基於細胞外囊泡的治療方法和疫苗的需求不斷增長。

此外，許多製藥和生物技術公司正在建立合作夥伴關係，以增強大規模生產能力。例如，2023 年 1 月，Sartorius AG 與 RoosterBio 合作，推進外泌體製造的下游純化製程。同樣，2022年11月，Sartorius BIA Separations 與 Exopharm 合作，以大規模加強治療性外泌體的生產和商業化。預計這些戰略聯盟將進一步促進該領域的發展。

不只非人化妝品原料，廠商鎖定臍帶間質幹細胞外泌體

然而新藥或新療法的成功開發往往曠日廢時，在數據結果出來的前一刻、在完整產線建立之前，種種考驗堪稱是關關難過。所以尋求產線規範相對簡單，回報周期相對較短的化妝品與美容市場便成為各家投資新寵。而外泌體現今僅有一些國家如美國、加拿大、日本、韓國及澳洲，開放人類來源外泌體作為化妝品原料。台灣衛福部已於 2024 年 3 月 21 日宣布，可有條件將人類來源外泌體製作成保養品，只是需符合相關認證規定，以確保安全。

在外泌體醫療應用及管理方面，根據 2024 年 6 月發布的再生醫療雙法，將外泌體產品納管，由衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）監管。台灣財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）也於 2024 年 5 月 17 日提供了「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則-第一版」，為外泌體產品開發提供未來參考方向。

2024 年 9 月時，台灣僅有一家生技公司獲得人類來源外泌體化妝品原料許可，准許使用臍帶間質幹細胞來源之外泌體，而截止至 2025 年 3 月，艾萬霖生技、聖安生醫、陞醫生物與訊聯生技是少數在公開資料中表明使用臍帶間質幹細胞外泌體的公司，其餘廠家外泌體多為動物或植物等非人類來源。

外泌體產品宣傳，過分誇大還是確實如此？

如前文所述，台灣外泌體化妝品宣傳往往伴隨「抗老」、「逆齡」等等標語，而外泌體相關療法的描述也時常遊走法律邊緣，是否誇大療效過度廣告成為政府管制難題。在由台灣胞外體學會及台灣外泌體產學聯盟攜手台灣產學研醫各領域資源，於昨（7）日舉辦的「外泌體法規政策與挑戰座談會」中，來自日本厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究室組長森田和機（Dr. Kazuki Morita）表示，在日本過度廣告誇大療效是沒有罰款的，仍有待相關法律的完善，並且指出有關細胞外囊泡相關的抗老宣傳，其實並沒有足夠的數據支撐，仍然需要有更多臨床試驗才可下定論。

而財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君則表示，老化是人類必經的自然過程，很難去定義老化是疾病，她也認同外泌體產業需要有更多的研究者和臨床投入，才能有更堅實的數據去支撐各種論述並完善相關法律規定。

展望未來，相信隨著細胞外囊泡及外泌體相關療法、化妝品法律和規定的完善，輔以周密公正的監管制度，外泌體產業將能隨著產學研各方的成果逐步興盛，提供患者更多疾病療法選擇與更多元的化妝品市場。

參考資料：
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3.https://www.shineon-bio.com/news_detail/25
4.https://www.yj-bio.com/news-detail/exosome-company-recommendation/
5.https://www.locus-cell.com/home/about_us
6.https://shop.exo-one.com/zh-TW
7.https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=30445
8.https://www.bionetcorp.com/news_detail?n_id=351
9.https://www.mohw.gov.tw/cp-16-78933-1.html
10.https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020238
11.https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/exosomes-market

由台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）、台大醫學院、財團法人生物技術研究中心、與乳癌防治基金會等重量級產學研單位，聯合主辦之「外泌體法規政策與挑戰座談會」於 4 月 7 日圓滿落幕。台日多方專家就細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體相關領域之產官學三方面進行綜合探討，三位來自日本的權威專家不吝分享自身在外泌體領域的相關經驗。從外泌體歷史沿革到當今應用與挑戰；從研究項目發想到實際產品落地；從日本法規經驗到資金困境，全面且深入地闡述外泌體各面向契機與挑戰。

細胞外囊泡是細胞釋放到細胞外環境中的一類膜狀囊泡總稱，包含多種子類型，其中最常被研究與應用的就是外泌體。外泌體通常指直徑約 30–150 奈米，來源於細胞內多囊泡體（MVBs）的囊泡，常被視為具有傳遞訊息與治療潛力的關鍵載體。由於目前技術上仍難以完全區分不同囊泡類型，國際細胞外囊泡學會（ISEV）在其《2023 年細胞外囊泡研究最低資訊準則》（MISEV2023）中建議，在尚未明確鑑定來源前，使用「EVs」一詞作為中性科學用語。因此，在應用或臨床研究語境中，EVs 與外泌體雖然經常交替使用，但實際上外泌體只是 EVs 的一個重要子類型。

落谷孝広教授回顧外泌體發展，提出日本外泌體四大挑戰

日本外泌體學會理事長暨東京醫科大學教授落谷孝広，在演講一開始表達了對學術界、產業界與政府三方面合力支持外泌體研究的感謝與欣慰。他指出，當前正處於一個眾志成城的時代，各界透過跨界整合，推動包括幹細胞與外泌體在內的再生醫學、癌症治療、以及各項疾病療法的研究與應用。他呼籲大家從基礎科學出發，以紮實的實證帶動整體產業進步。

他提及長期以來，很多治療效果被誤認為是幹細胞直接分化所達成，但近年來的研究逐漸顯示，實際上幹細胞對受損組織的修復作用多半歸因於其分泌的外泌體與其他旁分泌因子。他舉例說明，在肝臟損傷的動物模型中，注射標記過的幹細胞後，這些細胞能夠主動尋找並累積在受損組織處，但實際修復效果更多地與其分泌的外泌體有關，而非直接分化形成對應的新細胞。

他同時指出當前日本外泌體四大挑戰分別來自：一、快速發展和變動的技術，二、法規監管問題，三、持續不斷的創新動力來源，四、日本需要能生產大規模 EVs 的特化 CDMO，同時要符合 GMP 規範。

此外，他回顧過去從皮下組織中分離間質幹細胞（MSC）的經驗，並談到如何利用細胞表面標記（例如 CD15、CD105 等）來區分具高分化潛能的細胞群。他指出，不同來源的 MSC，即使表面標誌相似，其分泌的外泌體在功能及分子成分上也可能存在顯著差異。例如，來自骨髓、臍帶或胎盤的 MSC 其外泌體在治療神經退化或肝臟疾病上的效果可能不同，這需要進一步探討與比較。

針對大規模生產外泌體的需求及挑戰，他強調自動化、低勞力密集型高產能純化設備的重要性，並分享目前已有中日企業推出符合 GMP 標準的純化系統案例，其蛋白質除去率可達 97% 以上。適用於生物醫藥領域的理想外泌體純化技術，應同時具備：無需標記、高通量處理能力、高產率、高純度，以及極佳的儲存與操作穩定性，他補充說道。

從發想到量產，藤田雄副教授分享肺纖維化 EVs 新療法經驗

特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是原因不明的肺泡纖維化或瀰漫性肺間質纖維化，主要症狀為乾咳、漸行性的呼吸困難，在 COVID-19 疫情之後，日本患者量顯著上升。東京慈惠會醫科大學副教授藤田雄以實際 IPF 臨床醫療經驗指出，當前針對該疾病的藥物只有兩種，且效果及預後不佳，只能延緩疾病進程至 3 年左右，但死亡率依舊，患者急需新治療方式（modality），而這也成為他投入 IPF 新療法 EM-001 研發的初衷。

EM-001 是使用來自人類支氣管上皮基底細胞（human bronchial epithelial basal cells, HBECs）的異體 EVs，透過超音波噴霧器進行吸入式給藥的治療方式，已分別在 2021 年和 2024 年於《 Journal of Extracellular Vesicles》 與 《Communications Biology》 證實有抗纖維化和抗發炎效果。預計 2027 年推進至臨床第一期試驗。

當談及臨床等級 EVs 製造流程，他表示上游（Upstream）目標是生產大量且具目標功能的外泌體包含：細胞來源的選擇與建立、細胞培養條件的優化（2D / 3D 培養、無血清培養、生物反應器）、刺激與誘導外泌體分泌的策略（如缺氧調控、藥物處理、基因改造）與生產量提升的策略（例如利用工程化細胞、改變培養環境）。然而能用於上游的安全與品質管理流程卻未必能適用於下游，因此如何確定後續步驟，例如純化後的 EVs 是否能保有功能性和安全性便是重中之重。

他感嘆，建立符合 GLP/GMP 標準的 EVs 規模產線並不容易，即便他與他的團隊已經開發出保證品質及安全性的生產流程，但日本當前缺乏外泌體相關 CDMO，因此只能轉而尋求其他國家廠商合作。

日本外泌體監管現況，厚生勞動省再生醫療安全法空窗

厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究推進室組長森田和機（簡稱森田和機組長）指出，目前在日本，外泌體尚未被核准為正式藥物，且正在討論是否應該讓外泌體治療納入合規範疇，例如是否將其納入《再生醫療安全法》（Act on the Safety of Regenerative Medicine, RM Act）。

當談及外泌體治療的法規空窗問題與政策應對時，森田和機組長表示，當前日本臨床上使用的外泌體來源多為細胞培養產物，常與「條件培養液」（conditioned media）混用，使得法規難以界定其性質及歸屬。而這些未核准的治療在民間廣泛進行，遊走在法律邊緣，危害患者安全。他認為監管方向應朝下述兩方向研擬：若外泌體被視為細胞治療衍生物，或可參照《再生醫療安全法》規範。若朝向藥品方向開發，則應納入《醫藥品醫療器械法》（PMD Act）框架。

他再次強調厚生勞動省已公告目前在日本尚無外泌體藥品獲得核准，並呼籲醫療院所與患者應審慎使用。廣告與行銷監督方面，針對違規誇大宣傳外泌體療效的醫療機構進行通報。此外，日本政府盼結合日本再生醫學學會、日本外泌體學會、日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）等組織合作，研擬外泌體醫療應用的規範性文件。

近年外泌體在國際生技研發領域備受關注，逐步被應用於化妝品與相關產業原料。蘑法生技推出獨家專利平台技術研發的外泌體原料【eExo-GMI®】，並完成國際化妝品成分命名（INCI）登錄，為全球首款以特定蛋白質包埋進食用酵母胞外囊泡並具專利製程的外泌體成分，具備穩定性與來源可追溯性，提供業界一項新選擇。

產品規格標準化，強調來源與結構透明性

據蘑法生技總經理許瑞祥表示，eExo-GMI®的特點在於其來源清楚、結構明確，並透過專利製程獲得高純度奈米級外泌體，已取得第三方檢測報告，並具安全性數據供參。其外泌體結構經電鏡觀察顯示具雙層膜特性，並維持一定物理穩定性，有助於後續應用開發。

二十年耕耘，跨足工程外泌體平台研發

蘑法生技長期投入蛋白質與胞外囊泡領域的研究，累積超過30篇國際學術發表成果，並以工程外泌體作為新世代研發平台。公司表示，其專利技術已優化原料在穩定性與純度等方面的製備流程，並持續以科學方法驗證與優化產品規格，致力於推動台灣在外泌體應用產業的國際能見度。

蘑法生技將於7月24日至27日參與「2025亞洲生技大展」，地點為台北南港展覽館1館四樓，展位編號M320。今年參展主題為【蘑法二十 蛻變創新–靈芝外泌體】，現場將展示其在外泌體原料應用上的最新成果，並邀請產業界人士蒞臨交流。

具豐富科學美容新知、多年研發經驗的全方位美肌管理專家「Swissvita薇佳」，去年與高人氣科研保養專家－Dr. Ivan聯名監製【蜜花酸晶A醇煥顏精華乳】，上市即受全網好評，熱銷直達千萬！更讓無數網友一用入坑，直呼：「不能沒有的神級A醇」！今年，薇佳與Dr. Ivan再次挑戰抗老極限，自近年熱門的三大醫學美容療程－水光針、外泌體（Exosome）與電波拉提，提取研發靈感，突破市售醫美保養，超越水光，打造能「針」正注入的抗老保養！強勢推出【超波肽外泌體藻針精華乳】，以新型冷凍技術，完美包覆六胜肽於海綿微針，透過小於毛孔的10-20µm微針(一般毛孔為20-50µm)，精準定向肌底，偕同高純度外泌體－海茴香幹細胞外泌體、超波胜肽，完美注入！瞬效肌活修護、緊緻、撫紋！高效抗老實力，讓親身體驗、研發過無數國際保養品的Dr. Ivan忍不住大讚：「絕對是此生的代表作！」

一「針」水光澎潤！緊緻萬年毛孔

時刻關注醫美趨勢的Dr. Ivan， 深入分析當紅的韓國水光針表示：「水光針是以皮下微隙注射技術，將高活性成分，穿透表皮阻隔，精準直達肌底，倍增吸收效率！達到澎潤的水亮光感」。Dr. Ivan與薇佳經多次實驗打樣，以新型包覆技術，將六胜肽極速冷凍乾燥，包覆於純淨的海綿微針，開啟肌膚吸收通道，將活性成分快速滲透肌底，同時，比毛孔更細的10-20µm海綿微針，更可深入底層，高效代謝煥膚，緊緻毛孔，終結全臉粗糙，瑕疵byebye。天天使用，輕鬆擁有柔嫩肌！

此外，Dr. Ivan也分享到：「想要完整發揮海綿微針的功效，質地更是關鍵，過輕的質地，微針沉於底部，無法發揮作用，過厚的質地，又無法適應台灣悶熱濕膩！經歷數十次打樣調整後，才研發出恰到好處的質地，不僅能讓海綿微針充分、均勻分布於精華乳中，同時不過於悶黏厚重，打造出一抹瞬化，輕盈保溼的完美質地」。

肌因級外泌體！高能返生信號 賦活原生年輕

分析過國際期刊論文的Dr. Ivan表示：「不論是當紅的外泌體或是PDRN，都是再生醫學的重要關鍵，透過活化新生細胞，達到修復功效！而外泌體更因負責傳遞大量生長、抗發炎訊號因子！而具有強大的新生與修護能力，國際醫師更將其作為臨床的注射成分，觸發肌膚自然機制，達到自主修復、抗老功效！」

【超波肽外泌體藻針精華乳】使用高純度海茴香幹細胞外泌體，萃取自法國藍海珍稀海茴香，快速修復老化，同時極小化的細胞外囊泡，能高效滲透肌膚，快速傳遞返生信號，深層修護、高效活化、彈出透亮肌。日夜不間斷的連鎖新生，讓肌膚自然彈出原生年輕。

革命性超波胜肽！肌活上揚動能 重現完美緊緻

Dr. Ivan精準分析電波功效表示：「臨床電波拉提，透過高效熱能，快速加熱肌膚，近一步緊縮皮下組織，透過肌肉間的動態作用，使肌膚更加緊緻！」【超波肽外泌體藻針精華乳】中首創的超波胜肽，精準模擬微電流動態作用，深入活化、倍增肌膚動能，大幅提升肌膚上揚力，無懼地心引力，重現完美緊緻，盡顯自信輪廓！同時添加多重穩膚因子，包含維生素B5、B3與薇佳關鍵獨創成分VitaBtech®，透過多重維他命B類型結合Bio生物科技，舒緩、修護、保濕一次到位！

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Q1：使用時有刺激感是正常的嗎？
A1：蘊含包覆六胜肽的海綿微針成分，所以使用時肌膚可能會感受到些微刺激感，這是有效成分滲透到毛孔時的自然現象，請安心使用。刺激的感受度因人而異，建議視肌膚狀況調整用量及使用頻率。

Q2：有限制膚質使用嗎？可以天天使用嗎？
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Q3：有不能一起使用的成分嗎？
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資料來源：Swissvita薇佳

記者陳建興／台北報導

「外泌體」成為近年保養界的當紅關鍵字，但真正有效的關鍵不只在成分，更在吸收效率。MIT 首創微電保養功效型護膚品牌 AKIMIA 捕捉這道被忽略的市場痛點，推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，以獨家「雙重滲透科技」突破傳統保養成分「只到表層」的宿命，讓高效成分真正被肌膚吸收。今（7/15）AKIMIA 舉辦新品發表會，宣布「發電長」陳柏霖擔任首位品牌代表人物，與創辦人李佩芝博士、國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌現場對談，共同揭開「真正有效的外泌體保養」的革命篇章。

外泌體成為高端保養的話題核心，卻也引來市場質疑：「是否真的有效？」AKIMIA 提出「高效成分百花齊放的市場現況，吸收效率成為引領保養市場進化的關鍵趨勢。」攜手中興大學共同研發新型態外泌體微包技術，結合微電流印刷技術，打造「雙重滲透科技」的乾式微電流面膜，聚焦解決成分進不去、留不下的瓶頸。創辦人李佩芝博士表示：「我們著眼生物科技前沿技術與市場需求趨勢，從品牌滲透專家的角色出發思考，應用外泌體的生物載體特性，重新想像保養吸收機制上的可能性，研製革新外泌體微包滲透技術，搭配專利微電流科技，再突破居家保養的可能。」

AKIMIA全新推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，以獨家「雙重滲透科技」為核心，結合「微電流導入技術」與「外泌體靶向傳送」，以微電流打開肌膚通道，再透過外泌體靶向傳輸特性，讓搭載修護、抗老、盈潤的三重外泌體複方，得以穩定導入，有效直達肌底，實現真正有效的深層修護與吸收。在簡化保養流程的同時，兼顧吸收效率的提升，讓每一次敷臉都不只是呵護表層，而是實質改變肌膚狀態。國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌指出：「臨床觀察發現一般保養品難以被肌膚真正吸收，即便醫師在醫美診所，為了讓保養品更有效吸收，會透過使用儀器導入，但外泌體仍進不去，這是因為肌膚屏障結構及細胞間隙限制。AKIMIA透過雙重滲透科技，重新設計成分如何進入肌膚並被吸收，這樣的導入方式，真正讓外泌體保養發揮效用，是目前市場上非常亮眼的技術突破。」

AKIMIA全新推出的3重泌體超導激活乾式微電流面膜，以「濃縮精華印刷＋啟動式微電流」為設計核心，使用前只需加水啟動，敷上即同步導入成分，讓每一次保養都恰到好處、精準吸收。乾式膜布的創新形式，不僅有效提升滲透效率，也大幅減少產品體積、製成用水與運輸與包材消耗，搭配生物可降解的材質，實踐「美得更久，也更永續」的保養哲學。並宣布品牌首位代表人物——發電長陳柏霖，看中他對細節與生活品質的堅持，與AKIMIA所倡導的「從根本解決問題，有根據、有堅持的保養態度」不謀而合。陳柏霖也分享：「選擇 AKIMIA 是因為產品真的有感，用起來安心且有效，這就是我喜歡的方式。」以藥物經皮傳輸系統（TTDS）為核心，AKIMIA透過技術轉換應用於美容保養，將醫學工程以微電流滲透科技的形式融入日常外泌體保養中，讓保養不只是儀式，而是值得長期信賴、真正有效的日常選擇，讓高科技保養真正落實於每個人的生活中。